Gardasil® 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze - Patienteninformationsdienst (2023)

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1. WAS IST GARDASIL 9 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gardasil 9 ist ein Impfstoff für Kinder ab 9 Jahren, Jugendliche und Erwachsene. Es wird zum Schutz vor Krankheiten verabreicht, die durch die humanen Papillomaviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verursacht werden.

Diese Krankheiten sind Krebsvorstufen und Krebs der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, Gebärmutter und Scheide), Krebsvorstufen und Krebs des Afters sowie Genitalwarzen bei Männern und Frauen.

Gardasil 9 wurde bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren und bei Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren untersucht.

Gardasil 9 schützt vor den HPV-Typen, die die meisten der oben aufgeführten Krankheiten verursachen.

Gardasil 9 wird verwendet, um diesen Krankheiten vorzubeugen. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Krankheiten geeignet. Wenn Sie zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Krankheit haben, die durch einen oder mehrere HPV-Typen verursacht wird, gegen die der Impfstoff schützen kann, wirkt der Impfstoff gegen diese HPV-Typen nicht. In diesen Fällen schützt Gardasil 9 jedoch vor Infektionen und Krankheiten, die durch HPV-Typen verursacht werden, mit denen Sie nicht infiziert sind und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Gardasil 9 kann keine HPV-bedingte Erkrankung verursachen.

Wenn eine Person mit Gardasil 9 geimpft wird, wird das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) angeregt, Antikörper gegen die neun HPV-Typen im Impfstoff zu produzieren, um einen Immunisierungsschutz gegen die Viren zu bieten, die diese Krankheiten verursachen können.

Wenn duÖ.Gardasil 9 wird Ihrem Kind als erste Dosis verabreicht, danach muss die Impfserie mit Gardasil 9 abgeschlossen werden.

Wenn duÖ.Wenn Ihr Kind bereits mit einem HPV-Impfstoff geimpft wurde, fragen Sie Ihren Arzt, ob Gardasil 9 für Sie geeignet ist.

Gardasil 9 sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.

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2. Was Sie schuldenÖ.Denken Sie an Ihr Kind, bevor Sie Gardasil 9 geben?

Gardasil 9 sollte nicht angewendet werden, wenn SieÖ.dein Sohn

• Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);

• nach einer vorherigen Dosis von Gardasil/Silgard (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) oder Gardasil 9 eine allergische Reaktion hatten.

Warnungen und Vorsichtshinweise

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wennÖ.dein Sohn

• eine Blutgerinnungsstörung haben (ein Zustand, der verursachtÖ.Ihr Kind blutet stärker als gewöhnlich), zum Beispiel Hämophilie (eine sogenannte Blutgerinnungsstörung);

• ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Krankheit, aHIV- Infektionen oder Medikamente, die das Immunsystem beeinträchtigen;

• leidet an einer Krankheit mit hohem Fieber. Ein leichter Temperaturanstieg oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) sind jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Nach der Injektion mit einer Nadel kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen, die manchmal mit Stürzen einhergehen (insbesondere bei Teenagern). Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie aufgrund einer früheren Injektion ohnmächtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe schützt Gardasil 9 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Gardasil 9 schützt nicht vor allen Typen des humanen Papillomavirus. Daher müssen geeignete Schutzmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten aufrechterhalten werden.

Die Impfung ist kein Ersatz für die routinemäßige Gebärmutterhalskrebsvorsorge. wenn Sie eine Frau sindSie sollten weiterhin den Rat Ihres Arztes zu Gebärmutterhalsabstrichen/Pap-Abstrichen zur Krebsvorsorge und seine Empfehlungen für andere vorbeugende und schützende Maßnahmen befolgen.

Weitere wichtige Informationen für SieÖ.Ihr Kind sollte etwa Gardasil 9 bekommen

Wie lange die Schutzwirkung anhält, ist noch nicht bekannt. Es laufen längerfristige Studien, um festzustellen, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Verwendung von Gardasil 9 mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn SieÖ.Ihr Kind nimmt andere Arzneimittel ein, hat vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Gardasil 9 kann gleichzeitig mit einer Auffrischimpfung gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T) in Kombination mit Pertussis [azellulär, Komponente] (ap) und/oder [inaktivierter] Poliomyelitis (IPV) (Tdap -, Td-IPV , Tdap-) verabreicht werden. IPV-Impfstoffe). Allerdings können andere Injektionsstellen (andere Körperteile,z. B.am anderen Arm oder Bein).

Gardasil 9 wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn es zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die das Immunsystem unterdrücken.

Hormonelle Verhütungsmittel (z. B.der Pille) beeinträchtigte die Schutzwirkung von Gardasil 9 nicht.

Schwangerschafts- und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Gardasil 9 kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Anwendung von Gardasil 9 kann leichte und vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“).

Gardasil 9 enthält Natriumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1MillimolNatrium (23Milligramm) Pro-Dosis,D. H., ist nahezu "natriumfrei".

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3. Wie wird Gardasil 9 verabreicht?

Ihr Arzt wird Ihnen Gardasil 9 als Injektion verabreichen. Gardasil 9 ist für Jugendliche ab 9 Jahren und Erwachsene bestimmt.

Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion zwischen 9 und 14 Jahre alt sind

Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

• Erste Injektion: zum gewählten Zeitpunkt

• Zweite Injektion: Wird zwischen 5 und 13 Monaten nach der ersten Injektion verabreicht

Wenn die zweite Dosis vor 5 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.

Gardasil 9 kann nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

• Erste Injektion: zum gewählten Zeitpunkt

• Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als 1 Monat nach der ersten Dosis)

• Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als 3 Monate nach der zweiten Dosis)

Alle drei Dosen müssen innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion 15 Jahre oder älter sind

Gardasil 9 sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:

• Erste Injektion: zum gewählten Zeitpunkt

• Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als 1 Monat nach der ersten Dosis)

• Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als 3 Monate nach der zweiten Dosis)

Alle drei Dosen müssen innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.

Personen, die Gardasil 9 als erste Dosis erhalten, wird empfohlen, die Gardasil 9-Impfung abzuschließen.

Gardasil 9 wird als Injektion mit einer Spritze durch die Haut in einen Muskel (vorzugsweise einen Muskel in Ihrem Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.

Wenn Sie eine Dosis Gardasil 9 vergessen haben

Wenn eine geplante Injektion versäumt wird, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die versäumte Dosis verabreicht werden soll.

Es ist wichtig, dass Sie den Rat Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich des Zeitpunkts der nächsten Impfdosen befolgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder Ihren Termin nicht wahrnehmen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Gardasil 9 als Ihre erste Dosis erhalten haben, sollten Sie Gardasil 9 und keine anderen HPV-Impfstoffe verwenden, um die Impfserie abzuschließen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, obwohl dies nicht bei jedem der Fall ist.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Gardasil 9 beobachtet werden:

Oft(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellung und Rötung) und Kopfschmerzen

Oft(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (blaue Flecken und Juckreiz), Fieber, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit

Ab und zu(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): geschwollene Lymphknoten (Hals, Achselhöhle oder Leiste), Nesselsucht, Ohnmacht, manchmal begleitet von Muskelkrämpfen oder Steifheit, Erbrechen; Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, Übelkeit

Fast nie(Sie können bis zu 1 davon speichern1.000geimpft): allergische Reaktionen

nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gardasil 9 mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- (azellulärer Bestandteil) und Polio- (inaktivierter) Auffrischimpfstoff wurde häufiger über Schwellungen an der Injektionsstelle berichtet.

Es wurde über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Krampfanfällen oder Muskelsteifheit, berichtet. Obwohl Ohnmachtsanfälle selten sind, sollten geimpfte Personen nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs 15 Minuten lang beobachtet werden.

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen für GARDASIL oder SILGARD berichtet und können auch nach der Verabreichung von Gardasil 9 auftreten:

Allergische Reaktionen wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren heftig. Folgende Symptome können auftreten: Atembeschwerden und Keuchen.

Wie bei anderen Impfstoffen wurden bei weit verbreiteter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Blutungen oder Blutergüsse leichter als bei anderen üblich und Hautinfektion an der Injektionsstelle.

Benachrichtigung über Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden (Kontaktdaten siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Medikaments zur Verfügung gestellt werden.

Belgien:

Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Überwachungsabteilung

Briefkasten 97

B-1000 Brüssel Madou

Website-Web: http://www.notifieruneffetindesirable.be

Email:adr@fagg-afmps.be

Deutschland:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str.51-59

63225Largo

Telefon:+49 6103 77 0

Fax:+49 6103 77 1234

Website-Web: http://www.pei.de

Luxemburg:

Nancy Regionales Pharmakovigilanzzentrum

Email: crpv@chru-nancy.fr

Ähnlich:(+33) 3 83 65 60 85 / 87,

Ö

Gesundheitsdirektion – Abteilung Pharmazie und Arzneimittel,

Email : farmacovigilancia@ms.etat.lu

Ähnlich. :(+352) 2478 5592

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 um

ÖSTERREICH

Fax:+ 43 (0) 50 555 36207

Website-Web: http://www.basg.gv.at/

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5. Wie ist Gardasil 9 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Ö. "EXP"Verwenden Sie nicht das angegebene Ablaufdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2ºCbis 8C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abfluss oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie helfen mit, unsere Umwelt zu schützen.

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6. Packungsinhalt und andere Informationen

Zusammensetzung von Gardasil 9

Die Wirkstoffe sind: Hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der humanen Papillomavirus-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.

1 Dosis (0,5ml) enthältKalifornien.:

Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans im Impfstoff enthalten. Adjuvantien sind enthalten, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verstärken.

Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumtetraborat x 10 H₂Oder und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gardasil 9 aussieht und Inhalt der Packung

1 Portion Gardasil 9 enthält 0,5mlSuspension zur Injektion.

Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag erscheinen. Nach gutem Schütteln ist Gardasil 9 eine trübe weiße Flüssigkeit.

Gardasil 9 ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es dürfen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

Kaufmann und Hersteller pharmazeutischer Produkte

Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Für weitere Informationen über das Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Dieses Merkblatt wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar. http://www.ema.europa.euzugänglich.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze:

• Gardasil 9 kann vor dem Schütteln als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag erscheinen.
  

• Vor Gebrauch die Fertigspritze gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten. Nach gutem Rühren erhält man eine trübe weiße Flüssigkeit.
  

• Untersuchen Sie die Suspension vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Der Impfstoff sollte entsorgt werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen beobachtet werden.
  

• Wählen Sie eine für intramuskuläre (Militär.) verwenden Sie eine geeignete Kanüle.
  

• Bei Packungen mit Kanülen sind pro Spritze 2 Kanülen unterschiedlicher Länge enthalten.
  

• Bringen Sie die Nadel an und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest in der Spritze sitzt. Injizieren Sie die volle Dosis unter Verwendung einer Standard-Injektionstechnik.
  

• Injizieren Sie den Impfstoff sofort intramuskulär (Militär.), vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
  

• Der Impfstoff ist gebrauchsfertig. Die empfohlene Impfdosis sollte vollständig verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Rückstände müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.